ปัญหาทางกฎหมายในการวิจัยในมนุษย์

Legal Problems Concerning Research Involving Human Subjects

บทคัดย่อ

บทคัดย่อ

ในปัจจุบันประเทศต่างๆ ทั่วโลกโดยเฉพาะประเทศที่พัฒนาแล้ว ได้มีกฎหมายเกี่ยวกับการวิจัยในมนุษย์และมีการบังคับใช้เพื่อควบคุม ส่งเสริม และพัฒนาวิจัยในมนุษย์ในด้านต่างๆ ทั้งการวิจัยในมนุษย์ทางด้านวิทยาศาสตร์สุขภาพ และการวิจัยในมนุษย์ทางสังคมศาสตร์ โดยประเทศที่พัฒนาแล้วเหล่านี้ ได้พยายามออกกฎหมาย ระเบียบ ข้อบังคับและแนวปฏิบัติในการทำวิจัยในมนุษย์และพยายามผลักดันให้ประเทศกำลังพัฒนาปฏิบัติตามเกี่ยวกับการวิจัยในมนุษย์ในด้านต่างๆ เช่น การวิจัยทางด้านการผลิตยา การวิจัยและทดลองเกี่ยวกับขั้นตอนวิธีการรักษาและการป้องกันโรคต่างๆ การตีพิมพ์ผลงานวิจัยและผลงานทางด้านวิชาการในมนุษย์ จำเป็นจะต้องได้รับความเห็นชอบจากคณะกรรมการการวิจัยในมนุษย์ก่อนจึงจะสามารถจดสิทธิคุ้มครอง หรือดำเนินการวิจัยหรือตีพิมพ์ได้ นอกจากนี้ในการกำหนดมาตรการขั้นตอน วิธีการ และแนวปฏิบัติเกี่ยวกับการวิจัยในมนุษย์ประเทศที่พัฒนาแล้วได้มีการจัดประชุม สัมมนา เพื่อกำหนดหลักเกณฑ์ขั้นตอน วิธีการ และแนวปฏิบัติออกมาเป็นจำนวนมาก เป็นที่แพร่หลาย และเป็นที่ยอมรับกันทั่วโลก เช่น ปฏิญญาเฮลซิงกิ โดยสมัชชาแพทย์สมาคมโลก (World Medical Association Declaration of Helsinki)

กฎนูเรมเบิร์ก เป็นหลักเกณฑ์จริยธรรมสากลสำหรับการวิจัยในมนุษย์ หลักเกณฑ์จริยธรรมสากลสำหรับการวิจัยทางชีวเวชศาสตร์ที่ใช้ในมนุษย์เป็นอาสาสมัคร ซึ่งจัดทำโดยสภาสหองค์กรสากลด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์ร่วมกับองค์การอนามัยโลก โดยเน้นการป้องกันปัญหาการศึกษาวิจัยในประเทศกำลังพัฒนามิให้ประชาชนตกอยู่ในสถานะเป็นหนูทดลอง เป็นต้น กฎและหลักเกณฑ์ต่างๆที่เกี่ยวกับการวิจัยในมนุษย์มีอีกมายมายหลายที่นำมาเป็นแนวปฏิบัติสำหรับการวิจัยในมนุษย์ สำหรับประเทศไทยการดำเนินการวิจัยในมนุษย์ ยังไม่มีกฎหมายเฉพาะออกมาบังคับใช้ในปัจจุบัน ซึ่งกระทรวงสาธารณสุขได้เสนอร่างพระราชบัญญัติการทดลองต่อมนุษย์ พ.ศ.... และต่อมาได้มีการยกร่างยังอยู่ในขั้นตอนพิจารณาจากสภานิติบัญญัติแห่งชาติ (สนช.)  คือร่างพระราชบัญญัติวิจัยในคน พ.ศ....โดยมีหลักการคือ เน้นการกำกับดูแลการวิจัยในคนโดยเฉพาะและคุ้มครองสิทธิของบุคคลผู้เข้าร่วมการวิจัย จัดระบบการกำกับดูแลและการวิจัยในคนให้เป็นไปโดยมีประสิทธิภาพ โดยกำหนดให้โดยการวิจัยในคนต้องได้รับความเห็นชอบจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยประจำสถาบันก่อน กำหนดให้มีองค์กรตามกฎหมายให้มีหน้าที่กำหนดมาตรฐานการทำวิจัยในคนและตรวจตราให้การดำเนินงานการวิจัยในคนเป็นไปตามมาตรฐานที่กฎหมายกำหนด เหตุผลและความจำเป็นดังกล่าวรัฐโดยองค์กรระหว่างรับผิดชอบต้องเร่งดำเนินการออกกฎหมายมาบังคับใช้เป็นการเฉพาะให้รวดเร็วที่สุด เพื่อเป็นมาตรการในการส่งเสริม สนับสนุนและกำกับดูแลระบบการทำวิจัยในมนุษย์ให้ครอบคลุมนอกเหนือจากมาตรฐานคณะกรรมการวิจัยในคน (มคจค.) สำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ (วช.) พ.ศ. ๒๕๕๖ ที่ใช้บังคับและเป็นแนวปฏิบัติอยู่ในปัจจุบัน