มาตรการทางกฎหมายเกี่ยวกับจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

บทคัดย่อ

งานวิจัยนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษาหลักแนวคิดของจริยธรรมและจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ศึกษามาตรการที่ใช้ในการควบคุมการวิจัยในมนุษย์ ศึกษาปัญหาอุปสรรคของการทำวิจัยในมนุษย์ วิเคราะห์มาตรการทางกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยในมนุษย์ เป็นการวิจัยเชิงคุณภาพ เก็บข้อมูล จากเอกสาร สัมภาษณ์และแบบสอบถาม ใช้การวิเคราะห์เนื้อหา เชิงพรรณนา ตามขอบเขต ที่กำหนด ผลการวิจัยพบว่า จริยธรรมแบบตะวันตกหมายถึง หลักความประพฤติหรือแบบแผน ความประพฤติทั่วๆ ไปที่ปฏิบัติต่อกันของบุคคลในสังคม มุ่งด้านการแสดงออกมาเป็นพฤติกรรม ภายนอก ส่วนจริยธรรมในพุทธศาสนาคือ การดำเนินชีวิตที่ประเสริฐถูกต้องกับธรรมะ โดย ครอบคลุมทั้งหมดของชีวิตคือด้านกายวาจา ด้านจิตใจและด้านปัญญา ส่วนจริยธรรมการวิจัย ในมนุษย์เริ่มจากการทดลองกับตนเองก่อนจนต่อมามีการทำวิจัยที่ไม่คำนึงถึงศักดิ์ศรีความเป็นมนุษย์ มีการละเมิดต่อสิทธิในชีวิตร่างกายของผู้ถูกวิจัย จึงมีการวางข้อกำหนดพื้นฐาน คือ หลักความยินยอม จากกฎนูเรมเบิร์ก และมีการวางข้อกำหนดด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์อีกหลายฉบับได้แก่ คำประกาศเฮลซิงกิ รายงาน เบลมองต์ แนวทางสำหรับการศึกษาวิจัยทางชีวเวชศาสตร์การแพทย์ โดยสภาองค์การสากลด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์ และแนวทางการวิจัยทางคลินิกที่ดีขององค์การ อนามัยโลก แนวทางเหล่านี้พบว่าเป็นหลักจริยธรรมในการทำวิจัยทางวิทยาศาสตร์การแพทย์ เป็นส่วนใหญ่ ในทางปฏิบัติพบว่าไม่มีสถานะเป็นกฎหมายเนื่องจากไม่มีบทลงโทษ สำหรับ มาตรการทางกฎหมายเกี่ยวกับการวิจัยในมนุษย์ของไทยนั้นพบว่ามีกฎหมายที่เกี่ยวข้องหลายฉบับ ได้แก่ รัฐธรรมนูญในเรื่องการคุ้มครองศักดิ์ศรีความเป็นมนุษย์ สิทธิและเสรีภาพส่วนบุคคล ไว้เป็นหลักการใหญ่, ประมวลกฎหมายแพ่งและพาณิชย์มีบทบัญญัติเกี่ยวข้องในเรื่องละเมิด, ประมวลกฎหมายอาญาเกี่ยวข้องในเรื่องร่างกายหรือชีวิตรวมทั้งสิทธิเสรีภาพในชื่อเสียงและเรื่องการเปิดเผยความลับที่ได้มา, พระราชบัญญัติวิชาชีพเวชกรรม พ.ศ. 2525มีบทบัญญัติที่เกี่ยวข้อง โดยตรงกับการวิจัยในมนุษย์ของแพทย์ไว้ โดยมีการกำหนดว่าการวิจัยในมนุษย์ต้องได้รับการตรวจสอบ ทบทวนด้านจริยธรรมจากคณะกรรมการที่สถาบันแต่งตั้งขึ้น หากไม่ปฏิบัติตามจะเป็นความผิด ในเรื่องจรรยาบรรณทางการแพทย์ นอกจากนี้ยังมีกฎหมายอีกหลายฉบับที่เกี่ยวข้องได้แก่ พระราชบัญญัติสุขภาพแห่งชาติ พ.ศ. 2550 พระราชบัญญัติสุขภาพจิต พ.ศ. 2551 เหล่านี้พบว่า ยังไม่มีกฎหมายที่ใช้กับเรื่องการวิจัยในมนุษย์โดยตรงบังคับใช้แต่อย่างใด ด้านปัญหาและอุปสรรค ของการวิจัยในมนุษย์จากแบบสอบถามและจากการสัมภาษณ์พบปัญหาดังนี้ 1. ปัญหาทัศนคติและความไม่เข้าใจของผู้ทำวิจัยในมนุษย์เนื่องจากเห็นว่าเป็นเรื่องยุ่งยาก เพิ่มขั้นตอน ทำให้เสียเวลากว่าจะได้ลงมือทำวิจัย โดยเฉพาะการวิจัยทางสังคมศาสตร์และ มนุษยศาสตร์ 2. ปัญหาการขาดการส่งเสริมสนับสนุนจากหน่วยงานหรือสถาบัน เนื่องจากผู้บริหารไม่ให้ ความสำคัญตลอดจนการไม่มีความพร้อมในการจัดตั้งคณะกรรมการจริยธรรมในมหาวิทยาลัย หลายแห่ง 3. ปัญหาการขาดบุคลากรที่มีความรู้ความสามารถในการทำหน้าที่เป็นคณะกรรมการ จริยธรรมวิจัยในมนุษย์ โดยเฉพาะการวิจัยในสาขาสังคมศาสตร์และมนุษยศาสตร์แตกต่างจาก สาขาทางการแพทย์ที่มีความก้าวหน้ามากกว่า 4. ปัญหาการไม่มีกฎหมายที่ใช้บังคับโดยตรงในเรื่องการวิจัยในมนุษย์ กล่าวคือในอดีต ยังไม่มีการออกกฎหมายที่ใช้กับการวิจัยในมนุษย์โดยตรง เนื่องจากต้องการคุ้มครองสิทธิ ของผู้เข้าร่วมวิจัยและต้องการจัดระบบการกำกับดูแลการวิจัยในคนให้มีประสิทธิภาพ แม้ว่ากำลัง จะมีการเสนอร่างพระราชบัญญัติการวิจัยในคน เพื่อใช้บังคับในเรื่องนี้ แต่พบประเด็นที่น่าสนใจ และอาจเป็นปัญหาต่อไปคือ นิยามของคำว่า “การวิจัยในคน” จะครอบคลุมในทุกสาขาการวิจัย ทั้งการแพทย์และสังคมศาสตร์มนุษยศาสตร์หรือไม่อย่างไร ประเด็นที่โยงกันกับนิยามคือหาก เข้าข่ายเป็นโครงการวิจัยในมนุษย์แล้วจะต้องขอความเห็นชอบจากคณะกรรมการจริยธรรมวิจัย ในสถาบันนั้น หากไม่ปฏิบัติตามจะมีบทลงโทษที่ค่อนข้างสูงคือ มีโทษจำคุกไม่เกินหนึ่งเดือน หรือปรับไม่เกินสองแสนบาทหรือทั้งจำทั้งปรับ นอกจากนี้ยังพบประเด็นการกำหนดให้มีจัดตั้ง คณะกรรมการจริยธรรมในสถาบันต่างๆ ที่กำหนดว่า จะตั้งขึ้นได้ก็โดยสถาบันที่ไม่มีวัตถุประสงค์ หลักในเชิงพาณิชย์และต้องไม่มีประโยชน์ขัดแย้งกับการทำวิจัยในคนหรือขัดต่อการปกป้องคุ้มครอง ความปลอดภัยของผู้เข้าร่วมการวิจัย 5. ปัญหาการพิจารณาโครงการวิจัยในมนุษย์และในสัตว์โดยอาศัยคณะกรรมการจริยธรรม วิจัยในมนุษย์ชุดเดียว พบว่า คณะกรรมการจริยธรรมวิจัยในมนุษย์ ไม่ควรพิจารณารวมไปถึง การวิจัยในสัตว์ด้วยหรือควรแยกกันคนละชุด ผู้วิจัยจึงมีข้อเสนอแนะหลายประการต่อสถาบัน หรือหน่วยงาน ข้อเสนอต่อการทำวิจัยครั้งต่อไป